Yurt dışındaki araştırma merkezleri ile ortaklaşa yapılan çalışmalar bu kapsama girmektedir. Uluslar arası araştırmalarda, öncelikle araştırmanın niteliğine göre (ilaç, ilaç dışı, genetik veya arşiv) ulusal/yerel araştırmalar için belirlenen şekilde başvuru hazırlanır. Başvuru formunun/dosyasının üzerinde çalışmanın uluslar arası olup olmadığı belirtilmeli, ulusal bir çalışma herhangi bir aşamada uluslar arası nitelik kazanırsa etik kurula bildirilmelidir. Uluslar arası araştırmalarda ek olarak hazırlanması gereken belgeler şunlardır:

A-Çalışma kapsamında yurt dışına biyolojik materyal gönderilecekse “biyolojik materyal transfer anlaşması” hazırlanmalıdır. Bu anlaşmayı hazırlamadan önce lütfen aşağıda yer alan açıklamaları sonuna kadar ve dikkatli bir şekilde okuyunuz!

BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER ANTLAŞMASI (BMTA)NEDİR?

Uluslar arası ortak araştırmalar sırasında yurt dışına biyolojik materyal (kan, serum, DNA, hücre hatları vb.) gönderilmesi ya da yurt dışından böyle bir materyalin kabul edilmesi başlı başına bir tartışma konusudur.

Özellikle tüm dünyada uluslar arası ortak çalışmalar teşvik edilirken başta Üniversitemiz olmak üzere ülke araştırıcılarının bunun dışında bırakılması ya da karşılanamayacak kriterlere bağlanması da bilimsel gelişmelerin önünü tıkayacak istenmeyen bir durumdur. Öte yandan yurt dışına çok sayıda ve herhangi bir koşul öne sürmeksizin gönderilen biyolojik materyaller Üniversitemiz olanaklarının ve ülke kaynaklarının sınırsız kullandırılması anlamına gelmektedir. Bu durum aynı alanda çalışma yapmak isteyen ülkemiz araştırma laboratuvarlarını da zor durumda bırakmakta ve adil olmayan koşullarda yurt dışı gruplarla bir rekabet ortamı doğmasına neden olmaktadır.

Biyolojik materyal transfer anlaşması bu tip değişimler yaşanırken araştırıcı haklarını korumaya yönelik olarak geliştirilmiş ve uluslar arası kabul gören bir uygulamadır. Şu anda uygulamada olan standart biyolojik materyal transfer anlaşması Sağlık Bakanlığımızca da incelenmiş ve olumlu bulunmuştur.

BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER ANLAŞMASININ İÇERİĞİ NELERDEN OLUŞUR?

BMTA başlıca iki kısımdan oluşmaktadır. İlk üç sayfa materyal antlaşması hazırlanırken uluslar arası genel kabul gören beklentileri içermektedir. Hacettepe Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığının ortak bir çalışması ile titizlikle hazırlanmış olup çok önemli bir gerekçe olmadıkça bu maddeler üzerinde değişiklik önerilmemektedir.

Son sayfada ise açık bir yapıda araştırıcıların projelerini özetlemesi; biyolojik materyal gönderme gerekçelerini ve bu transfer sonrasında karşılıklı beklentilerini yazmaları beklenmektedir. Karşılıklı beklentiler yazılırken düşünülmesi gereken önemli bir nokta patent/lisans konusudur. Başlangıçta kâr amaçlı olmayan bazı genetik araştırmalar sonuçta patente dönüşebilecek keşiflerle sonlanabilir. Genetik keşiflerde sadece biyolojik materyal göndermek patentte hak iddia etmek için yeterli değildir. Ancak pek çok araştırmada gönderilen materyal (kan, DNA, ölümsüz hücre hatları vs.) keşfin yapılabilmesi için kritik öneme sahip olmaktadır. Özellikle, çalışmanın sadece bu materyaller kullanılarak yapılacak olması; Üniversitemiz içindeki bir araştırma laboratuvarının çalışmaya bizzat katılarak buluşa emek ve fikren katkı yapması, çalışmanın ülke kaynakları kullanılarak proje desteği (Üniversite Bilimsel Araştırmalar Birimi desteği, TÜBİTAK, DPT vb başka destekler) almış olması, patentte hak talep etmek için yeterli gerekçeler olabilir. Çalışmalarda yukarıda sayılan özellikler var ise patent beklentisi metinde açıkça ifade edilmeli bu özelliklerden yoksun olan materyal devirlerinde böyle bir talep yapılmamalıdır.

Bu konuyu açıklamak için, kısa proje özeti verildikten ve materyallerin gönderilme gerekçeleri açıklandıktan sonra aşağıdaki gibi cümleler kullanılabilir (bu metin zorlayıcı değildir, çalışmanın kapsamına göre içeriği değiştirilebilir):

The experiments on these samples will be jointly carried on both ....................’s and .......................’s laboratories (GÖNDERİCİ ve ALICI İSİMLERİ); the results will be jointly evaluated and published by ...................’s and ........................’s research groups (GÖNDERİCİ VE ALICI İSİMLERİ). Hacettepe University Department of ...................... will provide consultation for the clinical aspects of the project. Dr. .......................... is the clinial consultant of the overall project. The discoveries resulting from this joint effort may result in a patent application. If such case, both the Hacettepe University and the University of ............................(MATERYALİN GÖNDERİLDİĞİ ÜNİVERSİTE) mutually hold the patent right of the invention. ........................ (GÖNDERİCİ İSMİ) and ....................(ALICI İSMİ) will be the main co-inventors of this project*.

*“Co-inventor” isimleri birden fazla olabilir. Ancak çok sayıda olması patent başvurusunu imkansız kılar. O nedenle bu yönde bir istekte bulunurken oldukça dikkatli bir seçime gidilmesi gerekir.

BMTA NASIL HAZIRLANIR?

BMTA üniversiteler arasında imzalanan bir anlaşmadır (BMTA formu için tıklayınız).

İMZA SAYFASI(İLK SAYFA)

Gönderen ve alıcı bilgilerini, ve kurum sorumlularının imzalarını içerir. Bu imzalar anlaşmazlık halinde başvurulacak idari birimlerdir. Kurum amiri olarak rektör veya rektörün belirlediği bir makam sorumluluğu alabilir. Üniversitemizde halen rektörümüz bu kısım için bir görevlendirme yapmamış olup, bizzat imza mercii olmayı sürdürmektedir. Alıcı tarafta da imza mercii olarak mümkün olduğunca rektörlük makamı ile eşdeğer bir makamın yer almasına özen gösterilmelidir.

İKİNCİ SAYFA

Çalışmanın adını, kaç adet ve ne tip örnek gönderileceğini belirleyen açılış cümlesi ile başlar (Örneğin: …………… hastalığının genetik araştırması için …………… adet hasta ve …………… adet kontrol DNA örneği, gibi). İkinci ve üçüncü sayfalardaki diğer maddeler herhangi bir değişiklik yapılmaksızın forma eklenir. Sadece 12. maddede biyolojik materyalin toplanmasına alıcı tarafından bir mâli katkı yapıldı ise bu miktar belirtilmelidir. Biyolojik materyal toplanması sırasında materyal toplanması, materyallerin hazırlanması ve materyallerin gönderilmesi için özellikle alıcı kurumlar projelerinden bazı ödemeler yapabilmektedir ve bu normal bir uygulamadır. Ancak herhangi bir anlaşmaya dayanmaksızın yapılan bu ödemelere dayanılarak daha sonra biyolojik materyalin satın alınmış olduğu yönünde iddialar gündeme gelmektedir. Biyolojik materyalin toplanması, hazırlanması ve gönderilmesi amacı ile yapılan harcamalar biyolojik madde satın alınması anlamına gelmez. Bu nedenle araştırıcılarımızı sonraki asılsız suçlamalardan korumak amacı ile sadece bu amaçlara yönelik herhangi bir ödeme söz konusu ise bu maddede beyan edilmiş olması gereklidir.

MADDE 13

Anlaşmazlık halinde kurum amirlerini sorumlu olarak göstermekte ancak Sağlık Bakanlığının konu hakkında bilgilendirilmesini talep etmektedir. Bu nedenle form üç kopya halinde hazırlanır. Her sayfası imzalanır. Orijinal imzalı kopyalardan birici alıcıda, diğeri göndericide saklanırken üçüncü kopya Sağlık Bakanlığına bilgi için gönderilir. Sağlık Bakanlığında formun gönderileceği adres:

T.C. Sağlık Bakanlığı Ana Çocuk Sağlığı ve Aile Planlaması Genel Müdürlüğü’dür.

Bu müdürlük altındaki Genetik Tanı Merkezleri Komisyonu şu anda ilgili formları kayıtlarında tutmakta, transferlerle ilgili çekinceleri olduğunda Bakanlık, YÖK aracılığı ile kurum amirine gerekli istekleri iletebilmektedir.

SON SAYFA

Son sayfa ile ilgili gerekli açıklamalar BMTA içeriği anlatılırken verilmiştir.

BMTA GEÇERLİ OLDUĞU DURUMLAR NELERDİR?

BMTA ilk maddede söz edildiği şekilde kâr amacı güdülmeyen bilimsel amaçlı çalışmalarda biyolojik materyal transferi için kullanılır. İlaç araştırmaları kapsamındaki, genetik yatkınlıkların tespitine yönelik uluslar arası katılımlı çalışmalarda bu formun üzerinde değişiklik yapılmasına ihtiyaç vardır. Bu tip araştırmalar genellikle şirket destekli ve kâr amacı güden çalışmalardır. Burada yapılan patent/lisans sözleşmelerinin ayrı özellikleri vardır. Üniversitemizin beklentilerine uygun yeni bir form örneği veya mevcut formda ilaç araştırmalarına yönelik bir düzeltme yapılıncaya kadar bu tip araştırmalarda şu noktalara dikkat etmek gereklidir: İlaç araştırmaları için hazırlanmış olan protokollerden, patent/lisans sözleşmelerine dikkat edilerek yararlanılabilir. Bu protokollerde bütün tarafların (kaç taraf olduğu ve kim(ler)den oluştuğunun) açık şekilde belirtilmesi gereklidir. Sadece iki taraf olup birinin Hacettepe Üniversitesi olduğu durumlarda mutlaka patent/lisans hakkı istenip istenmediği hususunda açıklama yazılarak etik kurula bildirilmelidir.

B- Olası bir çıkar çatışması (conflict of interest) söz konusuysa bildirilmelidir. Hacettepe Üniversitesi içinde aynı konuda çalışan bir başka grup varsa ve özellikle aynı hasta materyali kullanılıyorsa bildirilmelidir. Benzer şekilde, aynı konuda üniversite-sanayi işbirliği veya benzeri bir durum varsa da bildirilmelidir.

Başvuru dosyası hazırlandıktan sonra aşağıdaki listeden (check-list) kontrol edilmelidir:

		EVET	HAYIR
1	BMTA hazırlanmıştır.
2	BMTA formunda imzalar tamamdır.
3	Örneğin ne olduğu, nasıl alınacağı ve kaç örnek olduğu ile ilgili bilgiler vardır.
4	12. maddede yer alan, materyal toplanması ile ilgili mali katkı olup olmadığı konusu açıkça belirtilmiştir.
5	Belge üç kopya halinde hazırlanmıştır.
6	Son sayfada araştırmanın içeriği ve beklentiler yazılmıştır.
7	Patent/lisans beklentisi olup olmadığını, varsa niteliğini açıklayan bir beyan yapılmıştır.
8	Çalışmadan doğabilecek bir çıkar çatışması olup olmadığı ile ilgili beyan yapılmıştır.

ÖRNEK BMTA